Anvisa: Conheça as vacinas aprovadas Covaxin e Sputnik V

As vacinas Covaxin (Índia) e Sputnik V (Rússia) chegaram ao mercado internacional após análises controversas entre seus países. O imunizante do laboratório indiano Bharat Biotech recebeu autorização para uso emergencial antes mesmo da conclusão da fase 3. Já o Instituto Gamaleya, responsável pela produção e distribuição da Sputnik V, foi acusado de falta de transparência nos dados sobre a fabricação das doses.

A Covaxin chega ao Brasil após pressão da iniciativa privada. A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) começou a articular a compra de 5 milhões de doses em janeiro. No mês seguinte, o governo brasileiro assinou um contrato para compra de 20 milhões de doses. Em março, porém, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido de importação, apresentando como justificativas a falta de documentos e problemas técnicos no imunizante, como a possibilidade de ela causar outras infecções.

O imunizante recebeu autorização do governo indiano para uso emergencial antes do término dos testes clínicos, o que gerou críticas da comunidade científica do país. Em estudo conduzido com 25,8 mil voluntários, o laboratório Bharat Biotech apontou que a vacina tem 78% de eficácia contra casos leves a moderados da doença, de 100% contra casos graves e de 70% contra casos assintomáticos. Esses percentuais foram calculados a partir de 127 casos de Covid que ocorreram entre os voluntários.

Assim como a CoronaVac, a Covaxin é desenvolvida pela tecnologia do vírus inativado. O vírus é isolado de um paciente, propagado através de cultura de células, inativado quimicamente (para perder a capacidade de infectar), filtrado e combinado a um adjuvante (molécula que ajuda a estimular a resposta imune). Desta forma, ele não consegue invadir nossas células, mas suas proteínas ainda são capazes de estimular nosso sistema imunológico.

A Covaxin é aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas.

A vacina Sptunik V também encontrou resistências após seu lançamento. Um grupo de cientistas americanos e europeus publicou em maio um artigo na revista The Lancet apontando erros e omissões em estudos do Instituto Gamaleya, responsável por sua distribuição. Os revisores indicaram “dados discrepantes” e transparência “abaixo do padrão”, o que “mina a confiança” nos resultados divulgados pelo laboratório.PUBLICIDADE

O imunizante já é considerado seguro e eficaz em mais de 50 países, mas ainda não teve autorização para uso das agências regulatórias mais influentes do mundo — a FDA, dos EUA, e a EMA, da União Europeia.

De acordo com o Gamaleya, a Sputnik V tem taxa de eficácia de 91,6%. O índice foi constatado inclusive entre um grupo de 2 mil indivíduos acima dos 60 anos. O imunizante é aplicado em duas doses com diferença de 21 dias entre elas.

A vacina usa uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, que já é pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica e é a mesma do produto desenvolvido pelo consórcio AstraZeneca/Oxford. Esse tipo de vacina usa outros vírus inofensivos para simular no organismo a presença de uma ameaça mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.

Uma vez injetados no organismo, os vírus entram nas células e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa proteína em sua superfície.

Isso alerta o sistema imunológico, que aciona células de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo coronavírus.

Em março, governadores do Nordeste anunciaram a compra de 37 milhões de doses da Sputnik V em parceria com o Ministério da Saúde, mas, em abril, a Anvisa rejeitou o imunizante em sua primeira análise, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. O embaixador russo no Brasil, Alexey Labetskiy, disse que, se houvesse dúvidas, poderia servir como “cobaia”. Pesquisadores do Gamaleya acusaram a Anvisa de reprovar o imunizante por “pressão política” dos EUA.